Das Projekt

PROGNOSIS - THE PROSPECTIVE GERMAN NON-CF BRONCHIECTASIS PATIENT REGISTRY

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Mit der PROGNOSIS-Register-Studie wird deutschlandweit eine nationale, repräsentative, prospektive, beobachtende und longitudinale Datenbank aufgebaut. Innerhalb des Registers für Non-CF-Bronchiektasen sollen dabei mindestens 750 Patienten an mehr als 25 Studienzentren in einem Zeitraum von 3 Jahren eingeschlossen werden.

PROGNOSIS arbeitet eng mit dem europäischen Bronchiektasen-Register EMBARC (The European Multicentre Bronchiectasis Audit and Research Collaboration, www.bronchiectasis.eu) zusammen, das durch die europäische Fachgesellschaft European Respiratory Society (ERS) als Clinical Research Collaboration gefördert wird. Die Daten aus PROGNOSIS repräsentieren Deutschland innerhalb des europäischen Bronchiektasen-Registers EMBARC.

An der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH) hat das Thema der Non-CF-Bronchiektasen einen hohen Stellenwert, sodass der Aufbau des PROGNOSIS-Registers maßgeblich von ärztlichen Mitarbeitern der MHH initiiert und koordiniert wird. Bei der Planung und Durchführung der Registerstudie haben die leitenden Akteure des Registers kompetente Unterstützung.

Innerhalb von BREATH (Biomedical Research in Endstage and Obstructive Lung Disease Hannover), dem Standort des Deutschen Zentrums für Lungenforschung (DZL) an der MHH, erfährt PROGNOSIS Unterstützung hinsichtlich des Marketings und der Öffentlichkeitsarbeit.

Der DZL-Partner CAPNETZ STIFTUNG unterstützt das deutsche Bronchiektasen-Register PROGNOSIS im Rahmen der Programmierung der Studiendatenbank zu klinischen Datenerfassung, der Einreichung der Studienunterlagen bei den Behörden, der Rekrutierung des teilnehmenden Zentren, dem Datenmanagement und der Zusammenarbeit mit den beteiligten Zentren innerhalb des wissenschaftlichen Netzwerkes.

PROGNOSIS-Studienportal

Von besonderer Bedeutung für PROGNOSIS ist die intensive Zusammenarbeit mit den von Non-CF-Bronchiektasen betroffenen Patienten, ihren Patientenorganisationen (Deutsche Atemwegsliga e. V., Deutsche Patientenliga Atemwegserkrankungen e. V.) und einer das Register beratenden Patientengruppe. PROGNOSIS bietet betroffenen Patienten eine Anlaufstelle, an der geeignete Informationen zur Verfügung gestellt und sie dabei unterstützt werden, sich selber zu organisieren und so ihren Erkrankungsverlauf selber günstig beeinflussen zu können.

Weitere Informationen finden Sie auf der offiziellen Homepage des Bronchiektasen-Registers PROGNOSIS: www.bronchiektasen-register.de

Non-CF Bronchiektasen - Studienlage

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Nicht durch eine zystische Fibrose (cystic fibrosis, CF) bedingte Bronchiektasen (Non-CF-Bronchiektasen) ...
  • stellen einen heterogenen Erkrankungskomplex mit vielen zugrundeliegenden Ursachen und dementsprechend häufig eine diagnostische und therapeutische Herausforderung dar,
  • sind gekennzeichnet durch eine dauerhafte Erweiterung der Bronchien und Bronchiolen und einem Teufelskreis aus chronischer Infektion und Entzündung, Sekretverhalt und Schädigung der Atemwege,
  • gehen aufgrund der erheblichen klinischen Beschwerden und des chronisch-progredienten Verlaufs mit einer außerordentlichen Belastung und Einschränkung der Alltagsfähigkeit für die betroffenen Patienten einher.
Aufgrund eines eklatanten Mangels an epidemiologischen, grundlagenwissenschaftlichen und klinischen Studien zu Non-CF-Bronchiektasen ist die Datenlage für die meisten angewandten Therapien dürftig. Dies kommt vor allem darin zum Ausdruck, dass auch 2015 noch keine zugelassene pharmakologische Therapie für diese Indikation existiert und notwendige Verordnungen abseits ihrer eigentlichen Zulassung ("off-label") erfolgen müssen.

 

Ziele von PROGNOSIS

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Das deutsche Bronchiektasen-Register PROGNOSIS (The Prospective German Non-CF-Bronchiectasis Registry) hat im dritten Quartal 2015 mit der Rekrutierung der ersten Patienten begonnen.
Die Ziele von PROGNOSIS sind u.a.:
  • der Auf- und Ausbau eines deutschlandweiten, repräsentativen, prospektiven, beobachtenden (nicht-interventionellen) und longitudinalen Patientenregisters, in dessen Datenbank innerhalb von 3 Jahren mindestens 750 erwachsene Patienten von 25-35 Zentren sektoren-übergreifend, d.h. von pneumologischen Praxen bis hin zu Universitäts-kliniken, rekrutiert werden,
  • die Beantwortung wichtiger epidemiologische Fragen, z.B. wie die Verteilung der Ätiologien und die Erfassung der aktuellen Versorgungsrealität von Non-CF-Bronchiektasen (inkl. Lebensqualität, Gesundheitsökonomie und Pharmakoepidemiologie),
  • die Etablierung eines rationales Schema für die Differentialdiagnostik sowie prognostischer Marker für Non-CF-Bronchiektasen,
  • die Erleichterung des Zugangs zu zukünftigen klinischen Studien für die teilnehmenden Zentren,
  • die Erstellung einer deutschsprachigen Leitlinie zu Diagnostik und Management von Non-CF-Bronchiektasen im Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin (DGP) e.V.,
  • die Unterstützung des Aufbaus eines translationalen Forschungsnetzwerks zu Non-CF-Bronchiektasen in Deutschland und Europa.
Die Initiierung von PROGNOSIS begann zunächst mit 17 Gründungszentren. Das Ziel ist, 250 erwachsene Patienten innerhalb des ersten Jahres zu gewinnen. In einem nächsten Schritt sollen mindestens 10-20 weitere Zentren, v.a. auch pneumologische Praxen, initiiert werden, um das Rekrutierungsziel von 750 Patienten nach 3 Jahren zu erreichen.

Partner

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PROGNOSIS-Partner:
  • DZL-BREATH
  • CAPNETZ STIFTUNG
  • Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF)
  • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
  • European Respiratory Society (ERS)
  • The European Bronchiectasis Registry (EMBARC)
  • European Federation of Pharmaceutic Industries and Associations (efpia)
  • Innovative Medicines Iniciative (imi)
  • inhaled Antibiotics in Bronchiectasis and Cystic Fibrosis (iABC)
  • Deutsche Patientenliga Atemwegserkrankungen e. V. (DPLA)
  • Deutsche Atemwegsliga e. V.
  • Deutsche Gesellschaft für Pneumologie (DGP)

Förderer

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PROGNOSIS-Förderer:
  • Bayer
  • Grifols
  • insmed