BUCOSS Hosp Studie

Die BUCOSS Hosp Studie ist im Deutschen Register Klinischer Studien unter der DRKS-ID der Studie DRKS00032893 registriert.

BEDEUTUNG

BUrden of Disease and COst of illneSS for RSV and other pathogens among Hospitalized adults

Krankheitsbelastung und Kosten von Infektionen mit RSV (Respiratorisches Synzytial-Virus) und anderen viralen Erregern bei stationären erwachsenen Patienten

HINTERGRUND

Infektiöse Atemwegserkrankungen gehören zu den häufigsten übertragbaren Erkrankungen. Die Palette viraler Krankheitserreger reicht von Rhinoviren, Influenza und SARS-CoV-2 über RSV (Respiratorisches Syncytial-Virus) bis hin zu dem humanen Metapneumovirus, das dem häufigeren RSV sehr ähnlich ist.  Abhängig von den Charakteristika der Patienten,  insbesondere seinem Alter und der Art des Erregers zeigen Atemwegsinfektionen einen individuell sehr unterschiedlichen Verlauf, der leicht bis tödlich verlaufen kann. Vor allem virale Infektionen der unteren Atemwege, etwa eine Pneumonie, können im Einzelfall zu einer lebensgefährlichen Lungeninsuffzienz führen. Möglich ist auch eine Schockreaktion mit dem Risiko bleibender Organschäden. 

RSV-Infektionen wurden lange vor allem als Gefahr für Säuglinge und Kleinkinder bewertet. Inzwischen weiß man aber, dass es nicht nur die Jüngsten besonders trifft. Es sind vermehrt auch ältere Menschen jenseits des sechszigsten Lebensjahres, bei denen der Krankheitsverlauf schwerwiegend ist und eine Krankenhauseinweisung erforderlich macht – oft verbunden mit erheblichen Risiken. Das zeigen unter anderem zwei Studien zum Zusammenhang zwischen RSV-Infektion und Hospitalisierung: So betrug in einer französischen Studie zu hospitalisierten RSV-infizierten Menschen jenseits des sechzigsten Lebensjahres die Sterberate 6,6 Prozent. Rund ein Viertel dieser Patienten wurde auf die Intensivstation (ITS) verlegt. In einer weiteren belgisch-französischen Studie lag die Sterblichkeit im Zuge einer RSV-Infektion auf der ITS bei Menschen aller Altersklassen bei 23,9%, und war damit ähnlich hoch wie die Sterblichkeit bei Influenza.

 

Die BUCOSS Hosp Studie hat es sich zum Ziel gesetzt, die Krankheitslast der hospitalisierten erwachsenen Patienten mit RSV und anderen viralen Atemwegsinfektionen genauer zu untersuchen. Risikofaktoren sollen beschrieben werden, um besonders gefährdete Patienten zeitnah zu erkennen. Zudem soll die Lebensqualität per Fragebogen über einen Zeitraum ab einem Monat nach Diagnosestellung erfasst werden.

Last but not least sollen auch volkswirtschaftliche Aspekte näher beleuchtet werden. Die akute Erkrankung, etwaige Folgeschäden und Gesundheitseinschränkungen, aber auch die Behandlung im Krankenhaus bedeuten nämlich eine erhebliche wirtschaftliche Belastung. Während lebenserhaltende Maßnahmen und viele Therapeutika von Krankenkassen übernommen werden, bedeuten Hospitalisierung und Nachsorge direkte Kosten für den Patienten. Wie hoch sie sind? Auch das soll BUCOSS Hosp klären. 

STUDIENZIELE

Primäre Studienziele:

  • Beschreibung der Prävalenz von RSV bei hospitalisierten Patienten mit Atemwegsinfekten ab 50 Jahren
  • Beschreibung der Prävalenz von RSV bei hospitalisierten Patienten mit Atemwegsinfekten von 18 bis 49 Jahren

Sekundäre Studienziele:

  • Beschreibung der Prävalenz von RSV bei hospitalisierten Patienten mit Atemwegsinfekten ab 18 Jahren
  • Schätzung der saisonalen Inzidenz von Atemwegsinfekt-assoziierten Hospitalisierungen bei erwachsenen Patienten mit
    • RSV, Influenza und SARS-CoV-2
  • Beschreibung von Ko-Infektionen mit anderen wichtigen Erregern bei erwachsenen hospitalisierten Patienten mit RSV-Atemwegsinfektion
  • Beschreibung von Krankheitsdauer und Symptomen  bei erwachsenen hospitalisierten Patienten mit Atemwegsinfektionen durch
    • RSV, Influenza und SARS-CoV-2
  • Beschreibung und Vergleich demografischer und klinischer Merkmale von hospitalisierten Patienten mit Atemwegsinfektionen 
  • Beschreibung und Vergleich des klinischen Verlaufs und des Behandlungsergebnisses innerhalb einer Nachbeobachtungszeit von 28 bis 90 Tagen bei erwachsenen hospitalisierten Patienten mit Atemwegsinfektionen durch
    • RSV, Influenza, SARS-CoV-2
  • Beschreibung und Vergleich von Komplikationen bei erwachsenen hospitalisierten Patienten mit Atemwegsinfektionen durch
    • RSV, Influenza, SARS-CoV-2
  • Beschreibung der Auswirkungen der Lebensqualität innerhalb einer Nachbeobachtungszeit von 28 und 90 Tagen bei erwachsenen hospitalisierten Patienten mit Atemwegsinfektionen durch
    • RSV, Influenza, SARS-CoV-2

Explorative Ziele:

  • Schätzung der Untererkennung von RT-PCR-bestätigten ARI-Erregern durch Vergleich der RSV-, Influenza- und SARS-CoV-2-Diagnoseraten bei Testung durch nasopharyngeale Abstriche allein und zusätzlich durch Speichelproben bei hospitalisierten Patienten im Alter von ≥18 Jahren.
  • Vergleich der demografischen und klinischen Merkmale von hospitalisierten ARI-Patienten im Alter von ≥18 Jahren mit unterschiedlichen Ergebnissen zwischen nasopharyngealen und Speichelproben, mit (a) RT-PCR-bestätigtem RSV, (b) RT-PCR-bestätigtem Influenza-Virus und (c) RT-PCR-bestätigtem SARS-CoV-2.

ZEITRAHMEN

3 aufeinanderfolgende Infektionssaisons zwischen 2023 und 2026, jeweils von Oktober bis April; jeweiliger Beobachtungszeitraum der Studienpatienten ist bis zu 90 Tagen vorgesehen

ANZAHL DER STUDIENTEILNEHMER

Geplant ist der Einschluss von 3.600 erwachsenen Patienten; 3.000 davon im Alter >50 Jahren

TEILNEHMER

Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die mit Symptomen einer akuten Atemwegsinfektion ins Krankenhaus eingeliefert werden.

STUDIENORTE

10 Krankenhäuser aus dem universitären und außeruniversitären Bereich

STUDIENTYP/ METHODIK

Multizentrische, prospektive, aktive Überwachungs-, Beobachtungs- und Längsschnittstudie im stationären Umfeld

STUDIENDESIGN

BETEILIGUNG VON CAPNETZ: UMSETZUNG EINES EIGENEN STUDIENPROJEKTS

Die CAPNETZ STIFTUNG setzt mit der BUCOSS-HOSP-Studie ein kollaboratives Studienprojekt mit der Firma GSK um. Zur Studiendurchführung wurde dort ein Antrag zur Förderung gestellt. Die Studie ist damit ein Studienprojekt der Stiftung im Sinne des Stiftungszwecks und aktueller medizinischer Fragestellungen. Sämtliche Prozesse der BUCOSS-HOSP-Studie werden von der Geschäftsstelle der Stiftung realisiert – von der Planung über die Durchführung bis hin zum Abschluss der Studie, einschließlich der Auswertung und Veröffentlichung der Studienergebnisse. 

Das Projekt- und Datenmanagement wird von der Geschäftsstelle der CAPNETZ STIFTUNG getragen und nutzt die über Jahre etablierte Studieninfrastruktur. 

Die Rekrutierung der betroffenen Patienten und die Datenerfassung finden in enger Kooperation der Geschäftsstelle der Stiftung mit den beteiligten Studienzentren in Deutschland statt. Um die Verteilung der Erreger bei Patienten mit einer akuten Atemwegsinfektion zu analysieren, und damit auch die Häufigkeit von RSV-Infektionen, wird die virologische Diagnostik zentral am Institut für Virologie des Universitätsklinikums Freiburg durchgeführt. Die wissenschaftliche Studienleitung liegt bei Herrn Prof. Dr. Gernot Rohde, Pneumologe am Universitätsklinikum Frankfurt/Main und Vorsitzender des Stiftungsvorstandes, in der Verantwortung. Eine enge Kooperation bei der Erarbeitung der Studie und der Studienauswertung ist zu Herrn Prof. Dr. Roland Diel als Epidemiologen und Herrn Dr. Paul Schmidt als Statistiker entstanden.

 

Das elektronische Studienmanagementsystem (EDC) für die zentrale Datenerfassung wird von der Webspirit Systems GmbH entwickelt und betreut. Die langjährige Zusammenarbeit mit dem Geschäftsführer Torsten Illmann begann bereits 2001 als das CAPNETZ-Datenerfassungssystem an der Universität Ulm entwickelt wurde. Die Webspirit System GmbH arbeitet im Bereich der klinischen Forschung und ist seit 2023 ISO-9001 zertifiziert.