Lungenemphysemregister
Die Studie des Lungenemphysemregisters ist im Deutschen Register Klinischer Studien unter der DRKS_ID https://drks.de/search/de/trial/DRKS00021207 registriert.
BEDEUTUNG
LE-Register = LungenEmphysemRegister e.V.
Versorgungsanalyse der Lungen-Volumenteilreduktion bei einer schwergradigen chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) mit dominantem Emphysem (LE)
HINTERGRUND
Bei der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) führt eine dauerhafte Entzündung der kleinen Atemwege zu einer fortschreitenden Atemwegsenge, einer so genannten Obstruktion, begleitet von einer Zerstörung und irreversiblen Überblähung einzelner Lungenabschnitte. Lungenfunktionell bildet sich ein Lungenemphysem aus (1). Das Lungenemphysem ist demnach eine progrediente Erkrankung mit Dysfunktion der kleinen Atemwege und irreversibler Volumenzunahme einzelner Lungenabschnitte.
Entscheidender Risikofaktor für die COPD mit Lungenemphysem ist das Rauchen, genauer gesagt die chronische Inhalation von Zigarettenrauch.
Die wichtigste therapeutische Maßnahme ist die absolute und konsequente Nikotinkarenz. Des Weiteren umfasst die Standardbehandlung eine Optimierung der Medikation, die sich im Wesentlichen auf inhalative Bronchodilatatoren und Steroide stützt. Ziel der Behandlungsmaßnahmen sollte auch ein verbesserter Trainingszustand sein, z.B. durch die Teilnahme an Lungensport oder Rehabilitationsprogrammen. Auch die Lungentransplantation ist bei sehr schwerer Erkrankung eine Option für jüngere Patientengruppen. Mittlerweile gibt es weitere Therapiemöglichkeiten, deren Wirksamkeit in der Registerstudie erfasst werden soll. Dazu gehören
- Chirurgisches Lungenvolumenreduktion überblähter Lungenabschnitte
- Endoskopische Lungenvolumenreduktion überblähter Lungenabschnitte, z.B. durch
- Ventiltherapie
- Coiltherapie
- Wasserdampf
In randomisiert kontrollierten Studien konnten bereits Behandlungserfolge dieser Interventionen gezeigt werden. Es fehlen jedoch Studiendaten, wie wirkungsvoll die Therapie außerhalb von solchen Studien ist.
AKTUELLE STUDIENZIELE
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Die Lungenvolumenreduktion kann eine vielversprechende Option in der Therapie des fortgeschrittenen Lungenemphysems sein. Aus diesem Grund wird in der LE-Registerstudie geprüft, ob sich in einer Versorgungsstudie folgende Studienziele durch eine Lungenvolumenreduktion erreichen lassen:
- Verbesserung der FEV1-Werte
- Verbesserung der Lebensqualität
- Aufbau einer Datenbank mit Informationen über die einzelnen Therapieeffekte
- Methodenvergleich durch die Registerdatenbank für differenzierte Behandlungsalgorithmen
- Höhere Bereitschaft für eine konsequent anhaltende Tabakkarenz nach Lungenvolumenreduktion
- Höhere Bereitschaft für eine Teilnahme an einem Bewegungstrainings-Programm nach einer Lungenvolumenreduktion
ZEITRAHMEN
Patienten werden über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren beobachtet. Die ersten Patienten wurden 2017 in das LE-Register eingeschlossen.
STUDIENTEILNEHMER
In das Lungenemphysemregister sollen pro Jahr etwa 200 Patienten aus den Mitgliederkliniken eingeschlossen werden.
PATIENTENCHARAKTERISTIKA
Patienten mit einer schwergradigen chronisch obstruktiven Lungenerkrankung COPD mit Emphysem
STUDIENORTE
bis zu 50 Kliniken in Deutschland
Bei den teilnehmenden Studienkliniken handelt es sich um eingetragene Mitglieder des Vereins Lungenemphysemregister e.V.
STUDIENTYP/ METHODIK
multizentrische longitudinale Beobachtungsstudie
STUDIENDESIGN
HOCHKARÄTIGE PARTNER SORGEN FÜR WISSENSCHAFTLICHE QUALITÄT
Dazu zählen die Deutsche Gesellschaft für Pneumologie (DGP), die Deutsche Gesellschaft für Thoraxchirurgie (DGT), die Deutsche Röntgen Gesellschaft (DRG), der Berufsverband für Pneumologen (BJP), der Verband pneumologischer Kliniken (VPK), die CAPNETZ STIFTUNG und die Charité- Universitätsmedizin Berlin
Seit dem Jahr 2022 besteht eine enge Kooperation des LE-Registers mit der CAPNETZ STIFTUNG. Sie ist für das Studienportal mit seinem Datenerfassungssystem und den dazugehörigen Kommunikationstools, dem Datenmanagement des Lungenemphysem-Registers und für die Studiendokumentation und Qualitätssicherung zuständig und inzwischen unverzichtbar.
ZUM LUNGENEMPHYSEM REGISTER E.V.
Das LE-Register e.V. wurde im Jahr 2018 als eingetragener Verein gegründet und mit Unterstützung ausgewiesener Experten aufgebaut und erprobt. Ziel war die Etablierung eines Qualitätssicherungsinstruments, und zwar unabhängig von Herstellerfirmen. Um das zu erreichen, wurden nach aktueller wissenschaftlicher Datenlage und Erfahrungen der beteiligten Emphysemzentren bzw. Mitgliederkliniken Standards für ein Qualitätsmanagement und Behandlungsalgorithmen aufgestellt und ständig aktualisiert. Sie dienen der Qualitätssicherung der operativen und interventionellen Therapie beim schweren Lungenemphysem. Der Verein des Lungenemphysem Registers ist von der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin (DGP), der Deutschen Gesellschaft für Thoraxchirurgie (DGT) und der Deutschen Röntgengesellschaft (DRG) mit der Zertifizierung von „interventionellen chirurgischen Lungenemphysem-Zentren“ (ICLEZ) beauftragt worden.
Das LE-Register ist seit seiner Gründung stetig gewachsen. Bis dato war die Selbstverwaltung mit einer kleineren Förderung durch verschiedene Fachgesellschaften möglich. Um die etablierten Strukturen auf noch professionellere Beine zu stellen, besteht seit 2022 eine Kooperation mit der CAPNETZ STIFTUNG. Sie unterstützt den Aufbau des Registerprojekts, insbesondere das Datenmanagement, um eine qualitätsgesicherte und sich stetig erweiternde Datenbank aufzubauen. Diese steht den Mitgliedern des Lungenemphysem-Registers zur Beantwortung wissenschaftlicher Fragestellungen rund um das Lungenemphysem zur Verfügung. Das nützt allen – den Wissenschaftlern und den Patienten und deren Versorgung.