BUCCOS RSV 60+ STUDIE

Die CAPNETZ Studie ist im Deutschen Register Klinischer Studien unter der DRKS-ID der Studie:  DRKS00030320 registriert.

BEDEUTUNG

BUrden of Disease and COst of illneSS for RSV and other pathogens in patients 60 years and older within the outpatient setting

HINTERGRUND

Das Respiratory Syncytial Virus (RSV) ist ein relevanter Erreger von Infektionen der oberen und unteren Atemwege. Sie können in jedem Alter auftreten, am häufigsten in den ersten beiden Lebensjahren. Besonders bedroht sind Frühgeborene sowie Kinder mit Vorerkrankungen der Lunge oder Herzfehlern. Aber auch Erwachsene jeglichen Alters können an einer RSV-Infektion – schwer – erkranken. Epidemiologie und Krankheitslast sind gerade bei den Älteren aber noch unzureichend untersucht. Was man weiß: Die Sterblichkeit in der Altersklasse der über 65jährigen ist bei einer RSV-Infektion in etwa vergleichbar hoch wie die Mortalität durch Influenza-Viren. Vermutet wird dabei ein Zusammenhang zwischen den Grunderkrankungen älterer Menschen und einem höheren Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf. 

Vielversprechende Ansätze zur Prävention und Therapie von RSV-Infektionen bedürfen weiterer Erforschung. Klinische Studien untersuchen deshalb intensiv die Wirksamkeit und Verträglichkeit neuer Therapiestrategien und Präventionsmaßnahmen wie etwa Impfungen. Das erfordert auch eine Erhebung der aktuellen Krankheitslast durch RSV und andere viraler Erreger von Atemwegserkrankungen bei älteren Menschen ab 60 Jahren. Im Rahmen der BUCOSS-Studie werden entsprechende Daten im sozioökonomischen Kontext erhoben und ausgewertet. Die Ergebnisse der BUCOSS-Studie sollen einen bedeutsamen Beitrag zu gesundheitspolitischen Maßnahmen, einer verbesserten Patientenversorgung und, last but not least, zur Impfstoffforschung im Zusammenhang mit Atemwegsinfektionen gerade auch bei älteren Erwachsenen leisten.

STUDIENZIELE

Die BUCOSS-Studie will Informationen rund um die RSV-Infektion bei Erwachsenen jenseits des sechzigsten Lebensjahres generieren. Die Ziele im Detail:

  • Erhebung der Virenarten und deren Häufigkeiten bei ambulant behandelten Atemwegserkrankungen 
  • Beschreibung der Prävalenz von RSV
  • Beschreibung der Ko-Infektionen mit anderen Erregern von Atemwegserkrankungen, einschließlich COVID-19
  • Beschreibung von Symptomatik und Krankheitsverläufen von Atemwegsinfektionen
  • Beschreibung demografischer und sozioökonomischer Faktoren sowie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mit dem Ziel, krankheitsbedingte Belastungen für betroffene Personen und das Gesundheitssystem zu erfassen
  • Beschreibung von Komplikationen und Hospitalisierung

ZEITRAHMEN

3 Infektionssaisons ab 2022/23, jeweils von Oktober bis April; jeweiliger Beobachtungszeitraum der Studienpatienten: 28 Tage

ANZAHL DER STUDIENTEILNEHMER

geplant ist der Einschluss von ca. 3000 Patienten über 3 Saisons

TEILNEHMER

Patienten ab 60 Jahren mit Symptomen einer Atemwegsinfektion, die in einer der beteiligten Haus- oder Facharztpraxen behandelt werden

STUDIENORTE

10 bis 15 Hausarzt- und Facharztpraxen mit Schwerpunkt auf hausärztlich tätige Praxen

STUDIENTYP/ METHODIK

prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, aktive Überwachungsstudien in Hausarzt- und Lungenfacharztpraxen

STUDIENDESIGN

BETEILIGUNG VON CAPNETZ: UMSETZUNG EINES EIGENEN STUDIENPROJEKTS

Die CAPNETZ STIFTUNG setzt mit der BUCOSS-Studie ein eigenes Studienprojekt um. Sie hat die Studie bei der Firma GSK zur Förderung beantragt und die Zuwendung erhalten. Die Studie ist damit ein Studienprojekt der Stiftung im Sinne des Stiftungszwecks und aktueller medizinischer Fragestellungen. Die Geschäftsstelle der Stiftung führt die BUCOSS-Studie durch – von der Planung, über die Durchführung bis hin zum Abschluss der Studie inklusive der Auswertung und Veröffentlichung der Studienergebnisse. 

Das Projekt- und Datenmanagement wird von der Geschäftsstelle der CAPNETZ STIFTUNG getragen und nutzt die über Jahre etablierte Studieninfrastruktur. Lediglich das Studiennetzwerk muss neu aufgebaut werden, da die Studie im niedergelassenen Bereich durchgeführt wird. Studienzentren sind hausärztlich tätige und Facharztpraxen. 

Die Rekrutierung der betroffenen Patienten und die Datenerfassung finden in enger Kooperation der Geschäftsstelle der Stiftung mit den beteiligten Studienpraxen in Deutschland statt. Um die Verteilung der Erreger bei Patienten mit einer akuten Atemwegsinfektion zu analysieren, und damit auch die Häufigkeit von RSV-Infektionen, wird die virologische Diagnostik zentral am Institut für Virologie des Universitätsklinikums Freiburg durchgeführt. Die wissenschaftliche Studienleitung liegt bei Herrn Prof. Dr. Gernot Rohde, Pneumologe am Universitätsklinikum Frankfurt/Main und Vorsitzender des Stiftungsvorstandes, in der Verantwortung. Eine enge Kooperation bei der Erarbeitung der Studie und der Studienauswertung ist zu Herrn Prof. Dr. Roland Diel als Epidemiologen und Herrn Dr. Paul Schmidt als Statistiker entstanden.
Das elektronische Studienmanagementsystem (EDC) für die zentrale Datenerfassung wird von der Webspirit Systems GmbH entwickelt und betreut. Die langjährige Zusammenarbeit mit dem
Geschäftsführer Torsten Illmann begann bereits 2001 als das CAPNETZ-Studienmanagementsystem
an der Universität Ulm entwickelt wurde. Die Webspirit System GmbH arbeitet im Bereich der
klinischen Forschung und ist seit 2023 ISO-9001 zertifiziert.